中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元1日在北京表示，近年來，國家藥監(jiān)局多措并舉助推一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產化，在價格上相比進口產品展現(xiàn)出優(yōu)勢。但中國離高值醫(yī)用耗材全面國產化還有距離，需在此方面持續(xù)發(fā)力。
中國國務院新聞辦公室當日就《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（以下簡稱《方案》）召開吹風會，江德元作出以上表述。
中國國務院辦公廳日前印發(fā)的《方案》指出，高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、民眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。要通過優(yōu)化制度，完善全流程監(jiān)督管理，支持具有自主知識產權的國產高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力等措施，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、價格合理的治理格局，進一步減輕民眾醫(yī)療費用負擔。
“高值醫(yī)用耗材的國產化、可及性是一個系統(tǒng)性工程。”江德元表示，近年來，國家藥監(jiān)局在該方面采取了以下措施：制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2014年至今，已批準上市的產品國產化比例超過98%；實施醫(yī)療器械注冊人制度試點，提升醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)活力；實施醫(yī)療器械注冊電子申報，進一步提升審評效率。
江德元稱，通過相關部門和產業(yè)界的共同努力，中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大態(tài)勢：一是整個產業(yè)持續(xù)保持高速增長；二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭迅猛。
“特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產化，逐步替代進口產品，而且從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產品有優(yōu)勢。”江德元說，但目前，中國離高值醫(yī)用耗材全面國產化還有距離，需在此方面持續(xù)發(fā)力。
據(jù)介紹，針對中國當前存在的高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題，日前印發(fā)的《方案》還提出：統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，建立價格監(jiān)測和集中采購管理平臺；完善醫(yī)療機構自我管理，建立“黑名單”制度；建立產品信息追溯體系和生產企業(yè)產品質量終身負責制等。
